醫(yī)療器械飛檢的常見問題
醫(yī)療器械飛檢的常見問題
繼續(xù)來盤點(diǎn),歸集一下醫(yī)療器械飛檢常見問題,讓咱們攜手,一起打敗問題。
引言:繼續(xù)來盤點(diǎn),歸集一下醫(yī)療器械飛檢常見問題,讓咱們攜手,一起打敗問題。
醫(yī)療器械飛行檢查常簡(jiǎn)稱為醫(yī)療器械飛檢,是食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查,具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn),頻率和力度都在加大!
近期多家醫(yī)療器械公司在飛行檢查中,出現(xiàn)以下違規(guī)情況:
2、成品庫不良成品區(qū)內(nèi)存放有閑置金屬柜。
3、企業(yè)制定的《采購(gòu)控制程序》中未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應(yīng)商審核指南》中的要求,制定供應(yīng)商的文件審核、進(jìn)貨查驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)審核等審核要點(diǎn)。
4、企業(yè)未按照制定的《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行溶出物項(xiàng)目檢驗(yàn),而是以供貨方的檢驗(yàn)報(bào)告替代。
5、提供的生產(chǎn)批號(hào)為19I02批次的產(chǎn)品批記錄中,缺少包裝封口的參數(shù)記錄。
6、員工健康檔案不全,檔案中未見質(zhì)檢員鄭某的健康檔案。
7、注塑間與相通的中間庫之間無緩沖措施,也無壓差監(jiān)測(cè),且清洗間穿越中間庫進(jìn)入,無法避免交叉污染。
8、風(fēng)淋室旁邊無旁開門。潔凈室組裝車間內(nèi)電氣管路裂開,未密封。
9、成品庫區(qū)儲(chǔ)存的代加工產(chǎn)品,其庫房一側(cè)墻壁臨時(shí)使用地托壘起替代,無法防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入。
10、公司與委托方確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認(rèn)其方案和報(bào)告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃ ,其報(bào)告中沒有說明變更的因素;且確認(rèn)的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg,但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃,與確認(rèn)的滅菌參數(shù)不一致。
11、制水系統(tǒng)未設(shè)置總進(jìn)水口,且純化水電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)記錄顯示實(shí)際電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)值與企業(yè)規(guī)定“電導(dǎo)率≤2uS/cm”不符。 12、檢驗(yàn)員無檢驗(yàn)相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷和任職經(jīng)歷,但在20190903的一次性使用手術(shù)包檢驗(yàn)報(bào)告中擔(dān)任主檢。
14、滅菌車間現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)氧乙烷罐秤未計(jì)量; 成品庫、解析間無通風(fēng)設(shè)施,且成品庫未配置濕度控制的措施 ,其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。
15、原料庫不合格品區(qū)存放無關(guān)物品,成品庫未設(shè)置召回區(qū),退貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū)未劃分。
16、生產(chǎn)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
17、(1)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)三份質(zhì)量手冊(cè),無現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè),作廢的質(zhì)量手冊(cè)未按照規(guī)定蓋“作廢文件”章;(2)未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定更新不良事件管理制度。
18、查閱一次性使用手術(shù)衣的采購(gòu)記錄時(shí),未提供其采購(gòu)物料的清單。
19、 批生產(chǎn)記錄中封口工序未標(biāo)明工藝參數(shù)(250±5℃),“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)不符,不能保證有效滅菌時(shí)間為12h。
20、無菌試驗(yàn)未記錄對(duì)照的陽性菌種的批號(hào)及傳代信息。
22、 洗衣間存在直接裸露的下水口,未按地漏進(jìn)行管理。
23、未明確制水系統(tǒng)儲(chǔ)罐和輸送管道的消毒時(shí)間規(guī)定,也未提供消毒的記錄。
24、公司規(guī)定的《十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》中規(guī)定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅,但其《消毒劑的配制及使用規(guī)程》中,并無此濃度消毒劑的配制規(guī)程;且提供的《潔凈車間衛(wèi)生清潔記錄》中無消毒劑的名稱等信息,且部分消毒劑交叉使用,無法實(shí)現(xiàn)其使用消毒劑。
25、公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測(cè)頻次。26、操作人員入職時(shí),未對(duì)其學(xué)歷進(jìn)行驗(yàn)證。
27、部分人員健康檔案缺失,部分人員健康證過期未補(bǔ)辦,新入職人員未做體檢。
28、(1)企業(yè)在原材料儲(chǔ)存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米,但實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境未達(dá)到要求;(2)原料庫庫存的一次性醫(yī)用外科口罩用無紡布,沒有標(biāo)識(shí)(批號(hào)、結(jié)存數(shù)量)。
29、制水、空調(diào)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
30、 一次性醫(yī)用外科口罩(批號(hào):190716)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗(yàn)結(jié)果未記錄具體數(shù)值。
31、 向供方索取的批號(hào)為180302的口罩濾材(無紡布的一種)的檢驗(yàn)報(bào)告中無靜水壓和斷裂強(qiáng)度的檢驗(yàn)項(xiàng)目,不符合(ZL-SOP-16)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定。
32、抽查一次性醫(yī)用外科口罩(批號(hào):190526)的批生產(chǎn)記錄,無封口機(jī)設(shè)備編號(hào)和工藝參數(shù)的記錄。
33、一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒有放行的數(shù)量(最終入庫數(shù)量,留樣數(shù)量)。
34、企業(yè)未留存對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品的召回評(píng)估和召回報(bào)告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。
35、企業(yè)未對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品(一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護(hù)服)的原因分析和所采取的糾正預(yù)防措施行成記錄。
36、未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。
37、提供的凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告中沒有明確每個(gè)車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求,也未提供原始檢測(cè)結(jié)果的記錄。
38、未對(duì)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規(guī)定。
39、公司規(guī)定純化水取樣每月一次,但不能提供每月的檢測(cè)報(bào)告。
40、企業(yè)在管理規(guī)程中對(duì)留樣觀察記錄做出規(guī)定,留樣管理規(guī)定每滅菌批留一個(gè)產(chǎn)品,抽查一次性醫(yī)用外科口罩090526批次,該批留一只,不能滿足產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)要求(全性能檢驗(yàn)需要9只),且沒有提供留樣觀察記錄。